導入事例

プレシジョン・システム・サイエンス株式会社 様

開発工程に第三者検証サービスを導入することで、
網羅的なテストを実現でき、開発の効率化も達成できました。

検査装置の開発を手掛けるプレシジョン・システム・サイエンス株式会社様では、
新製品を開発するにあたり検証業務のリソース不足が課題でした。
ヴェスの検証サービスを導入することで、課題の解決だけでなく、効率的な製品開発も実現しました。
開発部門のご担当者様にお話をうかがいました。

導入サービスについて

 対象製品  自動遺伝子検査装置

対象フェーズ 試作品開発フェーズ(現在は製品開発フェーズでも活用)

「BEFORE」 「AFTER」
  • 検証業務に割り当てる人的リソースが不足していた。
  • 開発者がテストを設計していたため、
    テスト項目にモレ・ヌケが生じていた。
  • 不具合が発生しても、調査・分析に
    十分な時間をかけることができなかった。
  • 検証サービスに特化しているため、
    必要十分な検証を行うことができた。
  • 製品(デバイス)の検証サービス実績が豊富で、
    迅速にフィードバックできた。
  • 医療系の英文ドキュメントなどへも対応できるので、
    社内リソースをコア業務に集中できた。

導入前の課題

検証サービスの人的リソースの不足を、開発者が補っていました。

最初に、貴社の事業内容と今回、ヴェスの検証サービスを導入した製品についてうかがいます。
当社の強みは、独自のDNA抽出技法を活かした各種検査装置、
関連消耗品および検査試薬をワンストップで提供できる点にあります。
従来は、検査装置や付随する消耗品のOEM開発を主力事業としてきました。
この数年で、試薬の研究開発、生産体制を整えることができたため、
1つのパッケージとして検査システムを供給する準備を進めてきました。
私は、ソフトウェア開発本部に所属して、当社の主力製品である「全自動遺伝子検査装置」における
ソフトウェア開発全般を担当しています。
この全自動遺伝子検査装置は、医療機器としての認可も視野に入れている製品でもあり、
品質を確保するための施策を検討していました。
検査工程、検査業務について、どのような課題があったのでしょうか。
品質管理、評価検証の人員不足が最大の課題でした。納期の都合上、開発と検証を並行して遂行しなければならず、
品質と性能を担保する検証業務の人的リソースが不足していました。
また、検証業務の人的リソース不足を補うために、ソフトウェア開発者がテストケースを作成していました。
テスト設計に、開発者自身の主観が入り込んでしまうなどの理由により、テストケースの網羅性が十分ではなかったのが実情でした。
また、設計仕様に対してテスト洩れが発生することもあり、検証工程の品質向上が課題でした。

ヴェスを選んだ理由

プリンターやスマートフォンなどのデバイスの豊富な実績と、
検証サービスに特化していることが、導入の決め手でした。

どのような経緯で、検証サービスの導入の検討を始めたのでしょうか。
以前から展示会などで第三者検証サービスについては興味をもっていましたが、
なかなか実際に活用するタイミングがありませんでした。
今回の全自動遺伝子検査装置の開発は、新規製品開発であり、かつまた開発規模が大きいこともあり、
第三者検証サービスの導入が必要と考えました。
検証サービスの選定にあたっては、どのような点を重点的に検討したのでしょうか。
複数社の検証サービスを検討しましたが、次の2点が決め手になりました。
①検証サービスに特化している
②各種メーカーにおける「製品(デバイス)」の検証サービス実績がある
ただ、当時の私たちには、検証サービスの活用実績がなかったため、
パイロット検証として、試作品開発フェーズで導入効果を確認することにしました。

導入効果

網羅的な検証と迅速なフィードバックが、効率的な製品開発も実現しました。

検証サービスの導入にあたって、どのような点に苦労されたのでしょうか。
当社の業務は、医療分野の中でもさらにニッチな分野です。試薬を反応させて病原体を検出するため、
「PCR」、「インターナルコントロール」などの専門用語や仕様の意味などを理解してもらうのに苦労しました。
また、開発中の製品には、ノズルヘッド駆動やHeatブロックの温調などのデバイスを制御するソフトウェアが含まれているため、
誤操作が事故につながります。安全教育も事前に行う必要がありました。
具体的にはどのような導入効果があったのでしょうか。
綿密にテストケースを網羅してもらい、品質の高いテスト手順書が完成したと満足しています。
開発担当者も、大きな遅延もなくスケジュール通りに進んだことを、高く評価しています。
また、膨大な成果物をしっかりとまとめるだけでなく、発生した問題に対するエスカレーション、
そしてユーザー目線でのフィードバックが迅速で、課題を早期に解決できました。
さらに、取引先が海外企業なので、開発には英語のドキュメントを多用します。
英語ドキュメントも抵抗なく読み解いてくれ、また、成果物も英語で作成してくれるので、
技術者は開発業務に注力することができました。
従来まで、開発者がテスト設計・実施を行っていたので、不具合が発生しても、調査・分析などに十分な時間が取れませんでした。
今回、第三者検証サービスを導入したことで、開発工程に余裕が生まれ、
その結果、品質の高い開発を行うことができたと実感しています。
導入の感想と今後の予定について、お話しください。
今回の試作品開発フェーズ(検証計画や検証結果報告など)でのパイロット検証で、十分な効果が確認できました。
第三者視点の検証実施によって、一定の品質確保ができたことは評価しています。
特に、ルーティーン検証と不具合確認検証のバランスのよさは、検証サービス専門企業ならではのノウハウと感じました。
引き続き、製品開発フェーズでも検証サービスの導入を決めました。
当社の製品は、今まで以上に臨床分野に進出していくことを計画しています。
そのためには、一層安定した品質の製品を供給できる開発・検証体制の維持が非常に重要です。
検証に関しては、要求や仕様を網羅したテスト設計能力はもちろん必要ですが、
臨床分野特有の規制などに対する適切な理解力が重要なポイントになってきます。
このような状況を鑑みて、ヴェス様と定期的に情報共有させていただき、当社のニーズにあった提案をお願いしたいと考えています。
PROFILE 導入企業プロフィール
企業名 プレシジョン・システム・サイエンス株式会社 様
設立 1985年7月17日
事業内容 遺伝子検査、たんぱく質検査などの体外診断(IVD)における研究開発や、その実用化で用いられる自動化装置、そのほか理化学機器、ソフトウェアなどの開発および製造販売。自動化装置に使用される試薬およびプラスチック消耗品の製造販売などもてがける。
ウェブサイト http://www.pss.co.jp/index.html
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