FDAガイドラインへの対応や品質管理、検証リソースの不足・・・
医療分野での品質確保や開発の効率化に課題を抱えていませんか?

医療系ソフトウェアを検証するためには、膨大なガイドラインに精通している必要があります。
また、ガイドラインはしばしば改定されることもあり、常に最新版を把握しておかなければなりません。
こうした検証業務に十分な人的リソースを確保できないのが実情ではないでしょうか。

  • FDAガイドラインに準拠した検証プロセス設計、
    ドキュメント作成、検証作業に手間取っている。
  • ソフトウェアのライフサイクルプロセスの
    安全要求(IEC62304)の対応も必要になっている。
  • 要求ベースで開発することで、ユーザービリティが欠如しがちで、
    IEC62366への対応が難しい。
  • 開発と検証を並行して進めなければならず、
    品質管理や評価検証のリソースが不足してしまう。
  • 第三者検証を検討していても、医療分野であるため、外部に依頼しづらい

ヴェスの第三者検証サービスで、
医療系ソフトウェア開発の品質向上と効率化を実現!

ヴェスの医療系ソフトウェア検証サービスとは?

FDAガイドラインにおけるヴェスの対応サービス
FDAガイドライン、IEC62304、IEC62366に準拠した検証を提供
FDAガイドライン、IEC62304、IEC62366、ISOの品質特性など、多数の規格が存在し、様々なドキュメントを把握する必要があります。ヴェスでは検証サービスに特化して、様々なドキュメントの最新版を把握しており、各種規格に確実に準拠するための「テスト」をご提供できます。
DHF要求事項
・許容基準を含む設計ベリフィケーション
・許容基準を含む設計バリデーション
・ソフトウェアバリデーション
DMR要求事項
・信頼性保証手順
目的別テスト 要求ベースのテスト リスクベースのテスト
要求ベース・リスクベースなど目的別テストを明確に分けて実施可能
ヴェスでは、RTM(要求トレーサビリティマトリクス)を用いて、要求ベース、リスクベースなど、目的別にテストを実施することが可能です。テストの十分性に対する取り組みを、定量的・ロジカルに明示できるとともに、仕様の抜け・漏れ・矛盾などをフィードバックすることが可能です。

医療分野でヴェスが選ばれる3つの理由

理由1

医療分野を熟知、
医療機器評価経験者による検証

ヴェスにはこれまでに、「遺伝子解析装置」「血液分析装置」など、医療系製品に最適化されたテスト体系を導入し、検証を実施してきた、評価経験者が在籍しています。そのため、医療機器において、高精度かつ的確な検証が行えます。

理由2

医療系製品に特化した
テストドキュメントを蓄積

検証業務では、膨大なドキュメントの作成が必要になります。ヴェスは、医療系製品に特化したテストドキュメントが蓄積しています。テストID/Verなどの管理項目が漏れることなく、必要十分なドキュメントを効率的に作成できます。

ドキュメント構成例

理由3

仕様の抜け・漏れ・矛盾を
的確にフィードバックして手戻りを最小限に

検証を起点として、製品仕様の成熟や検証品質の向上、製品品質の向上など、開発プロセスの改善につながります。また、テストオぺレータの操作など、検証の一部を自動化することで、効率化、高精度化を実現することができます。

医療分野における豊富なサービス提供実績

電気メスから遺伝子解析装置まで医療系製品の幅広いテスト対応実績

検証実績例(一部)
内視鏡システム X線画像アナログ/デジタル変換装置
超音波診断装置 X線画像プリンタ
カプセル内視鏡システム 遺伝子検査装置
外科用メスシステム ナースコールシステム
X線画像管理システム 生体情報モニタリングシステム
導入事例 プレシジョン・システム・サイエンス株式会社 様 開発工程に第三者検証サービスを導入、網羅的なテストを実現でき、開発の効率化も達成できました。 詳しくはこちら

弊社 メディカル検証グループ マネージャー

堀江 裕樹(IVEC IT検証技術者 LEVEL5)

医療機器検証の品質向上へ、日々技術研鑚に努めています。
医療機器と一言で言っても、その種類は様々であり、潜在するリスクも異なります。
専門性も高く、開発手法や求められるテスト観点も異なります。
そのため、弊社では医療分野の現場に従事するメンバーを中心に、「製品知識の蓄積」、「規格・法規の調査」、「検証手法・ノウハウの共有」を目的としたワーキンググループを立ち上げ、日々技術向上に努めています。また、弊社の持つ医療分野以外での多種多様な検証経験を活用しつつ、機能部分から非機能部分まで幅広い観点で検証を行わせて頂き、品質向上に貢献していきたいと考えております。
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