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導入実績

  • AV・家電・携帯端末 他
  • 医療機器・医用ソフトウェア

内視鏡システム

製品概要

映像をリアルタイムでモニタに表示し、患者情報や画像データを記録

検証フェーズ

テスト設計~テスト実行

検証範囲

・結合試験
・受入試験(ソフトウェアリリース時)
・機能試験
・システム試験
(バリエーション、性能、データ連携、動作連携、負荷、ユースケース、障害許容性)
・強化試験(過去不具合からの強化観点による試験)
・アドホック試験

検証期間

2年~

参画人数

6名

成果物

・テスト仕様書
・テスト結果報告書
・障害報告書

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超音波診断装置(1)

製品概要

超音波により生体組織の形状や血管の血流量、硬度情報を画像化する診断用装置

検証フェーズ

テスト設計~テスト実行

検証範囲

・機能試験
・システム試験

検証期間

1年

参画人数

3名

成果物

・テスト仕様書
・テスト結果報告書
・障害報告書

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超音波診断装置(2)

製品概要

超音波により生体組織の形状や血管の血流量、硬度情報を画像化する診断用装置

検証フェーズ

テスト設計~テスト実行

検証範囲

・結合テスト
・機能テスト

検証期間

4ヶ月~

参画人数

2名

成果物

・テスト仕様書
・障害報告書

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カプセル内視鏡システム

製品概要

小型カメラを搭載したカプセル状の内視鏡

検証フェーズ

テスト設計~テスト実行

検証範囲

・結合試験
・システム試験(性能試験、負荷試験等)

検証期間

1年

参画人数

3名

成果物

・テスト仕様書
・テスト設計書
・バグレポート

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外科用メスシステム

製品概要

超音波+高周波出力により、切開と凝固が可能な外科用処理装置

検証フェーズ

テスト実行

検証範囲

・システム試験
・リリース試験

検証期間

4ヶ月

参画人数

6名

成果物

・テスト仕様書
・障害報告書

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X線画像管理システム

製品概要

X線画像撮影装置、出力装置と接続して使用する画像管理システム

検証フェーズ

テスト設計~テスト実行

検証範囲

・機能試験
・システム試験(連続稼働試験、規格適合試験)

検証期間

6ヶ月

参画人数

4名

成果物

・テスト仕様書
・バグレポート
・テストスクリプト

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X線画像アナログ/デジタル変換装置

製品概要

X線が曝射されたフィルム(アナログ情報)をデジタルデータに変換する装置

検証フェーズ

テスト設計~テスト実行

検証範囲

・機能試験

検証期間

6ヶ月

参画人数

4名

成果物

・テスト仕様書
・要求トレーサビリティマトリックス
・バグレポート

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X線画像プリンタ

製品概要

X線画像管理システムと接続し、レントゲン画像を出力する専用のプリンタ

検証フェーズ

テスト計画~テスト実行

検証範囲

・機能試験
・システム試験(連続稼働)

検証期間

6ヶ月

参画人数

4名

成果物

・テスト計画書
・テスト仕様書
・要求トレーサビリティマトリックス
・テスト結果報告書

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遺伝子検査装置

製品概要

検体サンプルの設置から検査完了までを自動で行うシステム

検証フェーズ

テスト計画~テスト実行、完了報告

検証範囲

・全機能テスト(製品/ソフトウェア/ファームウェアの要求項目ベース)
・非機能テスト(障害対応/構成テスト/セキュリティテスト/シナリオテスト)
・リスクベーステスト(製品/ソフトウェア/ファームウェアのリスクベース)
・ユースケースベーステスト、連続稼働テスト

検証期間

3ヶ月~1年

参画人数

3名~10名

成果物

Verification & Validation関連のFDA申請ドキュメント
・各Plan
・各Procedure
・各Report
・各Summary
・Software Verification Traceability Matrix
・Firmware Verification Traceability Matrix
・Script Verification Traceability Matrix

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ナースコールシステム

製品概要

各個室や共用施設等に設置されたナースコールを管理するシステム

検証フェーズ

テスト設計~テスト実行、完了報告

検証範囲

・機能強化テスト(競合状態等のテスト、不具合改修後の動作テスト)

検証期間

2ヶ月

参画人数

2名

成果物

・テスト仕様書
・不具合報告書
・検証結果報告書

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生体情報モニタリングシステム

製品概要

患者の生体情報(心電図、呼吸等)を測定し表示するシステム

検証フェーズ

テスト計画~テスト設計、テスト分析

検証範囲

・機能テスト(画面遷移、入力系、画面表示系)
・エラーテスト
・レグレッションテスト(障害の改修確認)

検証期間

3.5ヶ月

参画人数

2名

成果物

・テスト計画書
・テスト仕様書
・テスト分析結果報告書

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導入事例 プレシジョン・システム・サイエンス株式会社 様 開発工程に第三者検証サービスを導入、網羅的なテストを実現でき、開発の効率化も達成できました。 詳しくはこちら